为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局近日联合公布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，包括承担销售任务、统计处方量、商业贿赂、误导用药等，并新增药品上市许可持有人管理、医药代表学术推广管理等章节，强化全链条管理；同时明确上述七部门协同职责，建立信息共享、联合惩戒机制。《办法》将于2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。
据介绍，《办法》是对2020年9月公布的《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订而成。按照“老人老办法”原则，原备案信息继续有效，新备案需符合准入条件。社会公众可通过备案平台查询医药代表备案信息及违规记录。
推动行业回归学术推广本质
自《医药代表备案管理办法（试行）》施行，我国开始建立医药代表备案制度。截至目前，超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。在这样的背景下，《办法》适时推出。
《办法》规定了医药代表的准入条件、备案要求、禁止行为，并明确了药品上市许可持有人对医药代表行为的主体责任、医疗卫生机构对药品学术推广活动的接待管理职责。
《办法》首先明晰医药代表的职业定位，指出医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员。进而对医药代表的准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行详细规范：在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识；在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
医药代表的生存土壤少不了药品上市许可持有人和医疗卫生机构两大关键因素。《办法》强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。
中央财经大学法学院教授高秦伟认为，目前全国备案的医药代表中，大量从业者是市场营销、工商管理等非医药专业，新规实施后，医药代表行业的合规化、专业化是不可逆的趋势。“《办法》不是为了‘为难’从业者，而是推动行业回归学术推广的本质，淘汰靠灰色手段生存的乱象，让真正专业的人留下来。”高秦伟说。
指导约束医药代表合规开展工作
《办法》发布的时间节点，正值备受关注的《最高人民法院 最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行后不久。对医务人员和医药代表来说，这份文件对他们合规开展工作具有重要的指导和约束作用。
《办法》明确对医药代表提出了九项“禁令”。医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。
对药品上市许可持有人，《办法》也提出了四项“禁令”：聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；指使、纵容医药代表从事违法行为；向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；法律、行政法规禁止的其他行为。
对于医疗卫生机构及其工作人员，《办法》设置的限制“红线”是：与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；法律、行政法规禁止的其他行为。
明确七部门职责消除监管盲区
为进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力，《办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。
《办法》新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。此外，《办法》要求依法公开违法持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，促进社会监督。
此外，《办法》还对医药代表违规行为提出了联合惩戒。《办法》规定，基于各部门工作职责，整合部门管理手段，通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制措施，如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示等，多维度对医药代表进行规范。同时，鼓励行业协会等积极发挥行业监督和自律的作用，构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
据国家药监局相关负责人介绍，国家药监局建立医药代表备案平台，公众自2026年8月1日后可在平台首页“公共查询”板块，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，查询到确认有效的医药代表基本备案信息。在平台首页“违法违规行为公示”板块，对已备案的医药代表，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，或者医药代表身份证件号，可查询到违规记录；对未备案的医药代表，输入医药代表身份证件号，也可查询到违规记录。
